2003年10月10日美国人类健康部美国食品和药物管理局（FDA）根据《生物反恐法》正式发布两个新法规：2003年12月12日，美国《反生物恐怖法》的305和307条款将生效。

该法规要求所有在美国国内和国外从事食品制造、加工、包装、存储、运输、配发、接收、储存及进口，供给人类或动物食用的厂家，必须在2003年12月12日之前向美国FDA（联邦食品和药品管理局）登记注册，并且每批进口产品到港前必须提前8个小时到5天进行进口预申报。2003年12月12日之后没有在美国FDA的注册，任何食品企业的货物都无法进入美国。

这些企业包括：一般食品、饮料、海鲜品、保健品、中药、营养品、食品各种添加剂、茶叶、罐头类食品、蔬菜水果、土特产品、粮食类、肉类、蛋类、奶制品、糖果、糕点、果饯、冷冻食品类、酒类、食用油类、维生素类、咸菜类、调味品类、盐类等等。不仅包括上述食品的生产工厂而且还包括上类企业涉及到的包装厂、运输商和贸易商。

该法规同时还要求，外国厂家必须指定一家在美国的代理商进行代理注册。美国代理商就是在美国拥有实际商业活动场所的个人或机构，外国厂家指定其为代理商办理在美国的注册事宜。代理商将扮演一个在FDA与外国厂家间的联系纽带。FDA将视代理商为外国厂家的全权代表，并且将由美国代理商递交的资料视作为由外国厂家亲自递交的资料。一个厂家只能指定一家美国注册代理。

FDA预计在这60天时间内将有42万家企业进行注册。

FDA预计在12月12日以后每天将有25000个企业进行货物进口入境申报。

FDA按照其收到的企业信息的先后秩序进行办理。